Phổ biến Pháp luật

Các bước nghiêm ngặt trong quy trình kiểm định vaccine COVID-19 ở Việt Nam

Quy trình kiểm định vaccine COVID-19 ở Việt Nam


Tiêm phòng vắc xin Covid19 đang là vấn đề cấp bách cần được triển khai nhanh chóng khi mà đại dịch Covid19 đang bùng phát trên nhiều tỉnh thành cả nước. Trong bài viết này Hoatieu xin chia sẻ các bước nghiêm ngặt trong quy trình kiểm định vaccine COVID-19 ở Việt Nam, mời các bạn cùng tham khảo.

  • Khung thời gian năm học 2021-2022
  • Sau khi tiêm vaccine Covid 19 cần kiêng gì?

Các lô vắc xin Covid19 được chuyển về Việt Nam đều được qua các khâu kiểm định rất nghiêm ngặt trước khi đến với người sử dụng. Sau đây là chi tiết các quy định bắt buộc về kiểm định vắc xin Covid19.

Quy trình kiểm định vaccine COVID-19


Về quy trình kiểm định vaccine, ông Nguyễn Hoàng Tùng- Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết: Trước hết, đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định. Sau đó, nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO


Quy định chung cho kiểm định vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Đơn cử như vaccine COVID-19 Sinopharm, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế khẳng định: Cũng giống như các vaccine phòng COVID-19 khác, đều phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Ông Nguyễn Hoàng Tùng cho biết, vaccine Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vaccine phòng COVID-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8.7.

Theo đó, vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Mời các bạn tham khảo thêm các thông tin hữu ích khác trên chuyên mục Phổ biến pháp luật của Wiki MOC.

Quy trình kiểm định vaccine COVID-19 ở Việt Nam


Tiêm phòng vắc xin Covid19 đang là vấn đề cấp bách cần được triển khai nhanh chóng khi mà đại dịch Covid19 đang bùng phát trên nhiều tỉnh thành cả nước. Trong bài viết này Hoatieu xin chia sẻ các bước nghiêm ngặt trong quy trình kiểm định vaccine COVID-19 ở Việt Nam, mời các bạn cùng tham khảo.

  • Khung thời gian năm học 2021-2022
  • Sau khi tiêm vaccine Covid 19 cần kiêng gì?

Các lô vắc xin Covid19 được chuyển về Việt Nam đều được qua các khâu kiểm định rất nghiêm ngặt trước khi đến với người sử dụng. Sau đây là chi tiết các quy định bắt buộc về kiểm định vắc xin Covid19.

Quy trình kiểm định vaccine COVID-19


Về quy trình kiểm định vaccine, ông Nguyễn Hoàng Tùng- Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) cho biết: Trước hết, đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccine cần kiểm định. Sau đó, nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.

Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.

Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO


Quy định chung cho kiểm định vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.

Đơn cử như vaccine COVID-19 Sinopharm, Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế khẳng định: Cũng giống như các vaccine phòng COVID-19 khác, đều phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.

Ông Nguyễn Hoàng Tùng cho biết, vaccine Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vaccine phòng COVID-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8.7.

Theo đó, vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.

Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)…

Mời các bạn tham khảo thêm các thông tin hữu ích khác trên chuyên mục Phổ biến pháp luật của Wiki MOC.

Mộc Media

Mộc Media cung cấp dịch vụ quay phim, chụp hình cưới đặc biệt: chụp hình ngoại cảnh, quay phim chụp hình phóng sự cưới.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Back to top button